GSP in MTC——藥品流通環(huán)節(jié)合規(guī)化管理

在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中對企業(yè)的質(zhì)量管理體系和人員

提出了規(guī)范和要求,，也對采購、存儲,、銷售和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)

的控制和報表呈現(xiàn)做了詳細(xì)的規(guī)定,。

這要求流通企業(yè)通過對自身管理的提升來實現(xiàn)：

• 質(zhì)量管理部門與人員的能力提升
• 采購和銷售流程的資質(zhì)與合規(guī)管控
• 倉庫收發(fā)及存儲的狀態(tài)管理
• 運輸過程與結(jié)果記錄和監(jiān)控
• 質(zhì)量追溯系統(tǒng)的搭建

 

CAD A+MtC Pharma Core——醫(yī)藥合規(guī)體系數(shù)字化建設(shè)

MTC醫(yī)藥行業(yè)解決方案幫助醫(yī)藥流通企業(yè)建立質(zhì)量追溯體系

MTC醫(yī)藥專業(yè)團隊通過對當(dāng)前醫(yī)藥政策和法規(guī)的解讀并結(jié)合 SAP ERP產(chǎn)品平臺總結(jié)出一套適合于醫(yī)藥流通企業(yè)的GSP解決方案。

在解決方案包中,，對法律法規(guī)及其附錄中規(guī)定的各項要求與規(guī)范都落地到計算機系統(tǒng)中,，保障藥品流通整個環(huán)節(jié)的透明度和藥品質(zhì)量的可追溯性。

MTC醫(yī)藥行業(yè)GSP解決方案包

 

MTC醫(yī)藥行業(yè)GSP解決方案包保證藥品釆購,、儲存、銷售,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,。幫助企業(yè)建立追溯系統(tǒng),，保證上下游數(shù)據(jù)透明。

GSP在系統(tǒng)內(nèi)的管控點

MTC醫(yī)藥行業(yè)GSP解決方案業(yè)務(wù)控制點

采購：

• 供應(yīng)商資質(zhì)審核
• 供應(yīng)商質(zhì)量評估
• 首營審批

銷售：

• 客戶資質(zhì)審核
• 首營審批
• 客戶經(jīng)營范圍審核
• 停止可疑物料銷售

銷售退貨：退貨記錄數(shù)量和批次記錄

采購?fù)素洠翰少復(fù)素浻涗?

采購收貨：采購收貨記錄

銷售退貨：出庫復(fù)核（特殊藥品雙人復(fù)核）

主數(shù)據(jù)：

• 供應(yīng)商主數(shù)據(jù)
• 物料主數(shù)據(jù)
• 客戶主數(shù)據(jù)
• 資質(zhì)證照數(shù)據(jù)

庫存：

• 庫存養(yǎng)護及相關(guān)記錄
• 庫存復(fù)核記錄和報告
• 恢復(fù)銷售及記錄
• 銷售退貨
• 不合格物料銷毀記錄
• 不合格物料處理申請

運輸：運輸記錄

【案例分享】

XXX醫(yī)藥集團起源于北京的一群以發(fā)現(xiàn)抗癌新療法并幫助提升中國患者可及性的科學(xué)家和開發(fā)人員,主要經(jīng)營范圍為新型抗腫瘤藥物硏發(fā),、基礎(chǔ)藥物硏究與臨床醫(yī)學(xué)研究結(jié)合的研發(fā)、小分子藥物合成研發(fā)和小分子制劑的研發(fā),。

XXX在2015年通過協(xié)議方式與新基達成戰(zhàn)略合作,獲得新基中國商業(yè)化團隊及三款產(chǎn)品的中國區(qū)銷售權(quán)。所以,在XX實施ERP系統(tǒng)項目時,相關(guān)新基公司的設(shè)置必須符合GSP法規(guī)的相關(guān)規(guī)定

MTC在項目過程中,運用GSP解決方案包幫助新基公司實現(xiàn)了法規(guī)的各項管控和報表,保障了各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,。

【關(guān)于MTC】

MTC麥匯信息是SAP金牌合作伙伴,，致力于SAP醫(yī)藥行業(yè)解決方案,、計算機系統(tǒng)驗證服務(wù),。通過MTC，您不僅可以得到制藥企業(yè)優(yōu)秀業(yè)務(wù)實踐,，同時可以獲得在中國及全球其他地區(qū)7*24小時的多語種SAP本地化支持服務(wù),。 

MTC制藥行業(yè)解決方案基于SAP技術(shù)平臺，為制藥及醫(yī)療器械企業(yè)量身定制,，旨在保證制藥企業(yè)GMP生產(chǎn)合規(guī)管控,、GSP藥品流通合規(guī)運營，以滿足制藥企業(yè)各項法規(guī)和政策的標(biāo)準(zhǔn)和要求,。

MTC醫(yī)藥行業(yè)解決方案

醫(yī)藥GMP解決方案——新醫(yī)改政策下的合規(guī)生產(chǎn)

醫(yī)藥SOX解決方案——藥企如何應(yīng)對薩班斯法案,？

醫(yī)藥QMS解決方案——制藥企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)

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