GSP in MTC——藥品流通環(huán)節(jié)合規(guī)化管理

在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和人員

提出了規(guī)范和要求，也對(duì)采購(gòu),、存儲(chǔ),、銷(xiāo)售和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

的控制和報(bào)表呈現(xiàn)做了詳細(xì)的規(guī)定。

這要求流通企業(yè)通過(guò)對(duì)自身管理的提升來(lái)實(shí)現(xiàn)：

• 質(zhì)量管理部門(mén)與人員的能力提升
• 采購(gòu)和銷(xiāo)售流程的資質(zhì)與合規(guī)管控
• 倉(cāng)庫(kù)收發(fā)及存儲(chǔ)的狀態(tài)管理
• 運(yùn)輸過(guò)程與結(jié)果記錄和監(jiān)控
• 質(zhì)量追溯系統(tǒng)的搭建

 

CAD A+MtC Pharma Core——醫(yī)藥合規(guī)體系數(shù)字化建設(shè)

MTC醫(yī)藥行業(yè)解決方案幫助醫(yī)藥流通企業(yè)建立質(zhì)量追溯體系

MTC醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥政策和法規(guī)的解讀并結(jié)合 SAP ERP產(chǎn)品平臺(tái)總結(jié)出一套適合于醫(yī)藥流通企業(yè)的GSP解決方案,。

在解決方案包中,，對(duì)法律法規(guī)及其附錄中規(guī)定的各項(xiàng)要求與規(guī)范都落地到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,，保障藥品流通整個(gè)環(huán)節(jié)的透明度和藥品質(zhì)量的可追溯性。

MTC醫(yī)藥行業(yè)GSP解決方案包

 

MTC醫(yī)藥行業(yè)GSP解決方案包保證藥品釆購(gòu),、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,。幫助企業(yè)建立追溯系統(tǒng),，保證上下游數(shù)據(jù)透明。

GSP在系統(tǒng)內(nèi)的管控點(diǎn)

MTC醫(yī)藥行業(yè)GSP解決方案業(yè)務(wù)控制點(diǎn)

采購(gòu)：

• 供應(yīng)商資質(zhì)審核
• 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估
• 首營(yíng)審批

銷(xiāo)售：

• 客戶(hù)資質(zhì)審核
• 首營(yíng)審批
• 客戶(hù)經(jīng)營(yíng)范圍審核
• 停止可疑物料銷(xiāo)售

銷(xiāo)售退貨：退貨記錄數(shù)量和批次記錄

采購(gòu)?fù)素洠翰少?gòu)?fù)素浻涗?

采購(gòu)收貨：采購(gòu)收貨記錄

銷(xiāo)售退貨：出庫(kù)復(fù)核（特殊藥品雙人復(fù)核）

主數(shù)據(jù)：

• 供應(yīng)商主數(shù)據(jù)
• 物料主數(shù)據(jù)
• 客戶(hù)主數(shù)據(jù)
• 資質(zhì)證照數(shù)據(jù)

庫(kù)存：

• 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄
• 庫(kù)存復(fù)核記錄和報(bào)告
• 恢復(fù)銷(xiāo)售及記錄
• 銷(xiāo)售退貨
• 不合格物料銷(xiāo)毀記錄
• 不合格物料處理申請(qǐng)

運(yùn)輸：運(yùn)輸記錄

【案例分享】

XXX醫(yī)藥集團(tuán)起源于北京的一群以發(fā)現(xiàn)抗癌新療法并幫助提升中國(guó)患者可及性的科學(xué)家和開(kāi)發(fā)人員,主要經(jīng)營(yíng)范圍為新型抗腫瘤藥物硏發(fā),、基礎(chǔ)藥物硏究與臨床醫(yī)學(xué)研究結(jié)合的研發(fā),、小分子藥物合成研發(fā)和小分子制劑的研發(fā)。

XXX在2015年通過(guò)協(xié)議方式與新基達(dá)成戰(zhàn)略合作,獲得新基中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及三款產(chǎn)品的中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售權(quán),。所以,在XX實(shí)施ERP系統(tǒng)項(xiàng)目時(shí),相關(guān)新基公司的設(shè)置必須符合GSP法規(guī)的相關(guān)規(guī)定

MTC在項(xiàng)目過(guò)程中,運(yùn)用GSP解決方案包幫助新基公司實(shí)現(xiàn)了法規(guī)的各項(xiàng)管控和報(bào)表,保障了各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,。

【關(guān)于MTC】

MTC麥匯信息是SAP金牌合作伙伴，致力于SAP醫(yī)藥行業(yè)解決方案,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),。通過(guò)MTC，您不僅可以得到制藥企業(yè)優(yōu)秀業(yè)務(wù)實(shí)踐,，同時(shí)可以獲得在中國(guó)及全球其他地區(qū)7*24小時(shí)的多語(yǔ)種SAP本地化支持服務(wù),。 

MTC制藥行業(yè)解決方案基于SAP技術(shù)平臺(tái)，為制藥及醫(yī)療器械企業(yè)量身定制,，旨在保證制藥企業(yè)GMP生產(chǎn)合規(guī)管控,、GSP藥品流通合規(guī)運(yùn)營(yíng)，以滿(mǎn)足制藥企業(yè)各項(xiàng)法規(guī)和政策的標(biāo)準(zhǔn)和要求,。

MTC醫(yī)藥行業(yè)解決方案

醫(yī)藥GMP解決方案——新醫(yī)改政策下的合規(guī)生產(chǎn)

醫(yī)藥SOX解決方案——藥企如何應(yīng)對(duì)薩班斯法案,？

醫(yī)藥QMS解決方案——制藥企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)

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